ANMAT inhabilitó a ocho laboratorios e inhibió a otros dos por "incumplimientos críticos"

A poco de su cambio de autoridades, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición de dos empresas farmacéuticas y la baja de la habilitación para operar de otros ocho laboratorios y droguerías, luego de detectar múltiples incumplimientos críticos en materia de control y seguridad, mientras sigue la investigación de la Justicia por el llamado escándalo del fentanilo, con falta de controles que derivó en más de 100 muertes.

La medida se implementó a través de varias disposiciones del organismo, publicadas este lunes en el Boletín Oficial con la firma de su nuevo titular, Luis Eduardo Fontana.

La semana pasada, el Gobierno aceptó la renuncia de Nélida Agustina Bisio como titular de ANMAT y designó en su lugar a Fontana, de larga trayectoria en el negocio de las prepagas.

El último informe del Cuerpo Médico Forense presentado al juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, confirmó que 38 de las 40 historias clínicas de pacientes fallecidos analizadas (sobre el total de 173) están directamente vinculadas con el uso del fentanilo adulterado fabricado por HLB Pharma Group SA y producido por Laboratorios Ramallo SA.

ANMAT inhibió a dos firmas farmacéuticas por incumplimiento de buenas prácticas

Entre las primeras medidas adoptadas, la ANMAT ordenó la inhibición de las firmas Biotenk y Laboratorios Solkotal, luego de que el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectara graves falencias en el cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia.

En el caso de Biotenk, con sede comercial en el barrio porteño de Villa Lugano, las irregularidades incluyeron la ausencia de un área formal de farmacovigilancia, la falta de un sistema adecuado para la recepción y notificación de reacciones adversas, el incumplimiento en la comunicación de procesos productivos y la carencia de informes periódicos de seguridad. Además, la empresa no contaba con capacitaciones, personal ni recursos suficientes para esas tareas. La inhibición se dispuso luego de que la firma no presentara un plan de acciones correctivas y preventivas.

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Por su parte, Laboratorios Solkotal, ubicado en el barrio de Barracas, ya había sido inspeccionado en 2022, lo que derivó en una suspensión de actividades. Según consta en los antecedentes, mediante la intervención del Ministerio de Trabajo y del Ministerio de Salud, se permitió su regreso parcial a la producción bajo el compromiso de subsanar deficiencias críticas, bajo supervisión de la ANMAT.

Sin embargo, nuevas inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectaron falta de personal calificado, deficiencias en el sistema de gestión de calidad, problemas de mantenimiento e infraestructura, equipos sin calibración, áreas limpias sin revisión actualizada y ausencia de documentación sobre la tercerización de producción. La empresa elaboraba, además, inyectables para Laboratorio P. L. Rivero y Cía. SA, que fue inhibido el año pasado, por lo que se ordenó la prohibición y el retiro del mercado de todos los lotes producidos en esas instalaciones.

ANMAT inhabilitó a ocho laboratorios y droguerías

En paralelo, la Anmat dispuso la baja de la habilitación de ocho laboratorios y droguerías, entre ellos Laboratorio Apolo, que había sido adquirido por Ariel García Furfaro cuando explotó en Rosario en 2016. El empresario también compró luego HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, donde se elaboraron los lotes de fentanilo contaminado asociados a más de un centenar de muertes, según la causa penal que tramita en un juzgado federal de La Plata.

Las firmas que dejaron de estar habilitadas son:

• Laboratorio Apolo
• Droguería Eurofarma S.A.
• Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe)
• Par Sol Laboratorios SA
• Spedrog Caillon SAIC
• Factory Solution SA
• Laboratorio Redia SA
• Lemax Laboratorios SRL

Según fundamentó la autoridad regulatoria, la medida se adoptó en el marco de un control del Registro de Inscripción de Establecimientos, donde se constató que ninguna de las firmas contaba con actividad productiva ni con un director técnico designado, un requisito obligatorio establecido por la Ley Nº 16.463.