ANMAT prohibió una lista de medicamentos y dio de baja a un laboratorio

ANMAT dio de baja la habilitación de un laboratorio

Por un lado, ANMAT resolvió dar de baja la habilitación de un laboratorio farmacéutico por incumplir un requisito esencial para su funcionamiento. Se trata de Spedrog Caillon S.A.I.C., que no contaba con dirección técnica designada, condición obligatoria para operar como laboratorio de especialidades medicinales e importador y exportador de medicamentos.

Como consecuencia de esa falta, el organismo sanitario dispuso además la cancelación de nueve certificados de especialidades medicinales inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales. Si bien los productos figuraban como no comercializados, la medida dejó sin efecto su vigencia legal.

ANMAT prohibió una serie de medicamentos: los motivos

Por otra parte, ANMAT ordenó la prohibición total de circulación de todos los lotes de medicamentos pertenecientes a P. L. Rivero y Cía. S.A. que fueron elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A., y exigió a la empresa titular el recupero inmediato de esos productos del mercado. La empresa ya había sido sancionada en agosto de 2025 por producir ampollas y sueros con fallas.

Según el texto de la disposición, el expediente se originó a partir de una consulta realizada por un efector de salud sobre un medicamento inyectable. Esa situación derivó en una revisión de antecedentes y en actuaciones de fiscalización del Instituto Nacional de Medicamentos, donde se comprobó que no existía autorización vigente para la elaboración tercerizada declarada por las empresas involucradas.

Luego, durante una inspección sanitaria, la ANMAT verificó que el laboratorio elaborador presentaba un nivel no aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, con deficiencias críticas que podían afectar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Entre las irregularidades detectadas se señalaron faltantes en los registros de producción, inconsistencias documentales, equipos sin calibración vigente, fallas en el sistema de climatización, ausencia de monitoreos ambientales y deficiencias en la gestión del sistema de calidad farmacéutico.