Otra alerta de ANMAT contra un laboratorio: lo inhibió por graves fallas en la fabricación de medicamentos

Se trata de un tema sensible para la opinión pública luego del escándalo del fentanilo contaminado, que causó alrededor de 100 muertes y puso de manifiesto la falta de controles por parte de ANMAT.

En el caso de Rigecin Labs, la empresa ya había recibido advertencias previas por deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Las inspecciones realizadas en los últimos dos años detectaron fallas críticas y mayores que no fueron corregidas de manera adecuada, a pesar de los planes de acción presentados.

Entre las irregularidades más graves se mencionan uso de envases que no se correspondían con los aprobados oficialmente, falta de medidas correctivas suficientes para garantizar la calidad de los medicamentos, procesos de producción que no cumplían con las normativas sanitarias vigentes y ausencia de modificaciones en la estructura edilicia y de equipos para asegurar condiciones adecuadas de higiene y control.

Los medicamentos afectados por la disposición son Solución Electrolítica Balanceada RIGECIN (bolsas de 500 ml, en presentaciones de 6 y 12 unidades) y la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable RIGECIN (bolsa de 100 ml).

Los lotes alcanzados por la prohibición son, para la Solución Electrolítica Balanceada RIGECIN, EB0440 (vencimiento 31/01/2027), EB0444 (31/01/2027), EB0405 (09/2026), EB0455 (03/2027) y EB0438 (01/2027); y para la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable RIGECIN, lote BI0091 S2 (vencimiento 12/2025).

Según los reportes, se hallaron partículas en suspensión y posible contaminación microbiológica en envases cerrados, lo que representa un riesgo grave para pacientes hospitalizados, especialmente aquellos en condiciones críticas. Además, se detectaron desviaciones en los parámetros de pH y envases no autorizados para el bicarbonato de sodio.

Como consecuencia, la ANMAT resolvió inhibir preventivamente todas las actividades productivas de la firma, ordenar el retiro inmediato de los lotes comprometidos de farmacias y hospitales y abrir un sumario sanitario a la empresa y a su dirección técnica.