ANMAT prohibió la fabricación, distribución y venta de insumos médicos para cirugías

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la fabricación, distribución y venta de insumos médicos para las cirugías luego de detectar una serie de irregularidades.

De acuerdo la disposición 6670/2025 publicada en el Boletín Oficial, la medida alcanza a los productos identificados como SM salud - Código E1999 - Material Elemento y Arthroscopic Shaver Blade STRYKER - REF 0375-552-000 - Fórmula Resector Cuer 5.0 mm x 125 mm - LOT 23222CE2.

La investigación se inició tras una inspección en la firma Soluciones Médicas, ubicada en Posadas, Misiones, donde se encontraron placas para osteosíntesis y hojas de motor de artroscopia sin autorización sanitaria, datos de importador ni fecha de vencimiento. Desde el establecimiento no pudieron presentar la documentación de compra, por lo que los insumos fueron retirados para su análisis.

Por otro lado, técnicos de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) verificaron que la empresa SM Salud S.R.L., habilitada como importadora, no había fabricado ni distribuido las placas incautadas.

En ese sentido, la directora técnica detalló que las piezas originales “presentan grabados con logotipo, código y lote, mientras que la unidad cuestionada era celeste metalizado y sin identificación adecuada”.

Por otra parte, el organismo también inspeccionó la sede de Stryker Corporation Sucursal Argentina, responsable de la importación oficial de dispositivos médicos de la marca, donde se confirmó que el lote 23222CE2 “nunca había sido ingresado legalmente al país por la compañía, desconociéndose así sus condiciones de fabricación, almacenamiento y conservación”.

Para ANMAT hay riesgo sanitario y disposiciones finales

Frente a esta serie de irregularidades, la ANMAT determinó que los productos infringían el artículo 19 de la Ley N° 16.463 y representaban un riesgo sanitario.

De esta manera, se dispuso la prohibición total de su uso, distribución y comercialización, además de alertar a la población, a las autoridades sanitarias y a los establecimientos médicos.

Por último, el organismo recomendó a profesionales y centros de salud verificar siempre la legitimidad y trazabilidad de los insumos empleados en cirugías e implantes, a fin de prevenir riesgos para los pacientes.