15 de diciembre 2021 - 09:56

La ANMAT prohibió la venta de un medicamento contra la leucemia

El organismo detectó irregularidades según la Ley de Importación y Exportación de Medicamentos y "falta de garantía de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación".

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución de un medicamento contra la leucemia. Se encontraron irregularidades y "falta de garantía de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación".

Se trata de las especialidades médicas rotuladas como Dasatixane/Dasatinib, en sus lotes DD0003A (20mg) Vto. 05/2022, Lote DD0003B (50mg) Vto. 05/2022, Lote DD0003C (70mg) Vto. 05/2022 y Lote DD0003D (100mg) Vto.05/2022. Son producidas por el laboratorio Eczane Pharma S.A.

Tras inspecciones realizadas por el organismo, se detectaron incumplimientos a Ley Nº 16463, y a "las normas de Buenas Prácticas de Fiscalización, Disposición ANMAT Nº 3602/2018, clasificadas como críticas y mayores según la Disposición ANMAT Nº 7298/2019: Falta de garantía de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación".

El medicamento Dasatixane/Dasatinib es un agente antineoplásico utilizado para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.

Disposición 9148/2021 ANMAT

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