La ANMAT aprobó la vacuna para embarazadas contra el Virus Sincicial Respiratorio

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registró la vacuna para personas gestantes contra el Virus Sincicial Respiratorio (VSR). Así lo anunció la ministra de Salud, Carla Vizzotti, en el marco del Consejo Federal de Salud (Cofesa). Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de 1 año.

La vacuna de este virus fue autorizada por ANMAT, al igual que por Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, para su uso entre las semanas 32 y 36, en base a estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad.

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Sobre su eficacia, los estudios indican que la vacuna redujo el riesgo de la infección grave en el 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento, y solo en los ensayos realizados en Sudáfrica se registró posibles casos de prematurez tardía, sin impacto en la mortalidad, ni significancia estadística.

"Es muy importante poder considerar este tema en la agenda de Cofesa, con la novedad de la aprobación de nuestra entidad regulatoria, ya que se trata de una herramienta muy importante en el marco del abordaje integral del virus sincicial respiratorio y dada la estacionalidad de la circulación de este virus, la oportunidad de la decisión de los pasos a seguir es clave", explicó Vizzotti

La ministra destacó el rol de Anmat que hizo "el análisis en tiempo real, a la par de las entidades regulatorias de Estados Unidos y Europa, con contacto directo con el laboratorio productor para poder tener en Argentina la posibilidad de avanzar rápidamente en este sentido".

Vacuna contra el VSR: estudios clínicos en Fase 2 y 3

En tanto, el titular de la Anmat, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal del organismo y ponderó la evaluación "exhaustiva", donde "llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que cuenta con atributos de calidad, eficacia y seguridad".

En el encuentro, la secretaria de Acceso a la Salud, Sandra Tirado, presentó los resultados de los estudios clínicos de Fase 2 y 3 de la vacuna contra el VSR en personas gestantes, una parte de las cuales se realizó en Argentina, mientras que compartió un cuadro de la situación epidemiológica de nuestro país con respecto a este virus.

"Se trata de un virus estacional que va variando según las regiones, pero sabemos que cuando surge tenemos cuatro meses de aumentos de casos, consultas e internaciones", explicó Tirado.

Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de 1 año, la mayoría en pacientes sin comorbilidades, además de una sobrecarga y saturación en los servicios pediátricos, indicó la funcionaria.

También se informó que la vacuna producida por el laboratorio Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular que produce una inmunización pasiva a niñas y niños, a partir de una vacuna que se aplica a las personas gestantes, produciéndose el pasaje de anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmunológica.