La ANMAT prohibió la venta de tres lotes de gotas oftalmológicas: cuáles son

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la venta de tres lotes de gotas oftamológicas por una serie de irregularidades en su ensayo de eficacia. Así lo informó el organismo, mediante una publicación en su página web oficial, donde detalló que el retiro del mercado rige a partir del 14 de septiembre.

La información oficial publicada por la ANMAT detalla que el retiro del mercado rige para el producto: LACRINMUNE (CICLOSPORINA 0,05 g/100 ml), gotas oftálmicas, envase por 5 ml y 2,5 ml, producido por el laboratorio BAUSCH & LOMB ARGENTINA SRL.

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El producto en cuestión se utiliza como "inmunomodulador, agente antiinflamatorio e inhibidor directo de apoptosis epitelial patológica". Que, según especifican desde el organismo está indicado por profesionales para "incrementar la producción de lágrimas en pacientes en los cuales está presumiblemente suprimida por la inflamación asociada a la queratoconjuntivitis seca".

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Los lotes de Lacrinmune que comenzaron a retirarse del mercado son:

• Lote: 1V003 - Vto: 12/23
• Lote: 1V005 - Vto: 07/24
• Lote: 1M006 - Vto: 08/24 (Muestra Médica)

Esta decisión fue tomada por la ANMAT tras "detectarse un resultado fuera de especificación en el ensayo de eficacia antimicrobiana". Desde la Administración Nacional explicaron que se "encuentran realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar los lotes detallados".

La ANMAT aprobó la vacuna para embarazadas contra el Virus Sincicial Respiratorio

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registró la vacuna para personas gestantes contra el Virus Sincicial Respiratorio (VSR). Así lo anunció la ministra de Salud, Carla Vizzotti, en el marco del Consejo Federal de Salud (Cofesa). Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de 1 año.

La vacuna de este virus fue autorizada por ANMAT, al igual que por Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, para su uso entre las semanas 32 y 36, en base a estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad.

Sobre su eficacia, los estudios indican que la vacuna redujo el riesgo de la infección grave en el 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento, y solo en los ensayos realizados en Sudáfrica se registró posibles casos de prematurez tardía, sin impacto en la mortalidad, ni significancia estadística.

Vacunación antigripal

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"Es muy importante poder considerar este tema en la agenda de Cofesa, con la novedad de la aprobación de nuestra entidad regulatoria, ya que se trata de una herramienta muy importante en el marco del abordaje integral del virus sincicial respiratorio y dada la estacionalidad de la circulación de este virus, la oportunidad de la decisión de los pasos a seguir es clave", explicó Vizzotti

La ministra destacó el rol de Anmat que hizo "el análisis en tiempo real, a la par de las entidades regulatorias de Estados Unidos y Europa, con contacto directo con el laboratorio productor para poder tener en Argentina la posibilidad de avanzar rápidamente en este sentido".