25 de noviembre 2021 - 09:33

La ANMAT cambió la rotulación de los medicamentos: qué debe decir

El organismo definió que debe figurar la condición de uso para lo que fueron autorizados.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso que en los rótulos de los productos médicos debe figurar la condición de uso para lo que fueron autorizados.

A través de una disposición publicada en el Boletín Oficial, el organismo estableció que debe figurar en el rótulo si se trata de uso bajo prescripción de profesional de la salud, exclusivo para profesionales e instituciones o sin prescripción.

Además, la ANMAT determinó que los productos implantables, como cardíacos o prótesis de cadera, deberán ir acompañados de una tarjeta donde constarán datos como marca, modelo e identidad del paciente y del médico que realizó la intervención.

Las condiciones de uso aprobadas por ANMAT para productos médicos

  1. Uso bajo prescripción de profesional de la salud: corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud.
  2. Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias: corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo).
  3. Uso sin prescripción: corresponde a aquellos productos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuarios.
Cambio en la rotulación de medicamentos - ANMAT.pdf

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