La ANMAT prohibió el uso y la venta de un implemento médico robado

La ANMAT prohibió el uso y la venta de una válvula cardíaca mecánica, que fue enviada a la empresa BIOSUD a Córdoba, pero nunca llegó a destino. El producto fue robado y por ende no puede asegurarse sus condiciones y correcto funcionamiento, la utilización de la unidad reviste peligro para la salud de los pacientes.

Mediante la disposición 7983/2022, publicada en el Boletín Oficial. El producto biomédico fue enviado por la empresa BIOSUD S.A. a la provincia de Córdoba. Al no llegar a destino y luego de una intensa búsqueda, la empresa no ha conseguido dar con el producto ni ha podido identificar el destino del mismo, arribando a la conclusión de que el producto fue extraviado o robado.

A partir de este suceso se le informó a la ANMAT que el producto conocido como “Válvula cardiaca mecánica CARBOMEDICS OPTIFORM MITRAL F7-031 Nº de Serie S1476259-A/0104050E2P3T diámetro 31 MM”. Desde la Administración aseguraron que "ítem no se encuentra incluido dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad y, por lo tanto, no puede asegurarse sus condiciones y correcto funcionamiento, la utilización de la unidad de mención reviste peligro para la salud de los pacientes".

Por consiguiente, el organismo llegó a la coclusión de "a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de unidades individualizadas de las que se desconoce su estado y condición, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “Válvula cardiaca mecánica CARBOMEDICS OPTIFORM MITRAL F7-031 - nº de Serie S1476259-A/0104050E2P3T - vencimiento 28/03/2025 - diámetro 31 MM”.

¿Para qué sirve una válvula cardíaca mecánica?

Según la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, producto en cuestión se encuentra indicado para la sustitución de válvulas cardiacas humanas cuyo funcionamiento se vea afectado por una enfermedad adquirida o congénita, o para la sustitución de prótesis previamente implantadas pertenece a la clase de riesgo IV y su condición de expendio es de “Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”.

El dispositivo biomédico regula el flujo de sangre entre dos cavidades cardíacas impidiendo su retroceso. Consta de un orificio a través del cual fluye la sangre y de un mecanismo oclusor que cierra y abre el orificio. Las válvulas que se sustituyen con más frecuencia son la mitral y la aórtica.