Cómo es el proceso de producción de ampollas estériles de fentanilo: todos los detalles

En medio de la preocupación nacional por las casi 100 muertes a causa de fentanilo contaminado, C5N visitó el laboratorio y planta de producción de Denver Farma, en Garín, para conocer todos los detalles y el paso a paso del proceso de producción de ampollas estériles del fármaco opiáceo sintético.

El cronista Diego Lewen y doctor Guillermo Capuya fueron recibidos por José Luis Tombazzi, director de la empresa desde abril de 1992. Allí realizaron todo un recorrido por las instalaciones del lugar y explicar las buenas prácticas de manufactura que se deben llevar a cabo para la elaboración del fármaco opiáceo sintético.

"En la fabricación de líquido estéril empieza el proceso por dos puntos. Por un lado el lavado y la esterilización del envase primario, que es la ampolla. Se utiliza un material diseñado para tal efecto como el vidrio de borosilicato, que es absolutamente inerte y está acondicionado", explicó Tombazzi en un primer momento.

En este proceso, las ampollas son sometidas a un baño ultrasónico con un sistema de lavado que le van pasando distintas calidades de agua y aire para luego continuar su proceso.

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C5N visitó los laboratorios de la empresa Denver Farma, en Garín.

"Una vez lavadas, son sometidas a un tratamiento térmico a 289º durante un periodo de tiempo con el que garantizamos que la ampolla queda en condiciones estériles", agregó el director de Denver Farma. Sobre este punto, el Dr. Capuya destacó que "desde el punto de vista del envase primario, se elimina cualquier posibilidad que exista algún microorganismo".

En el continuado del proceso, las ampollas luego de atravesar la barrera sanitaria al pasar a una nueva área, ingresan al sector de fraccionamiento, el cual, según explicaron a C5N, "tiene filtros absolutos que le proporcionan una calidad de aire de clase B". "Se llena con la solución, previamente filtrada y estéril, y por un proceso de fusión del vidrio se cierra la ampolla", agregaron.

Ante la consulta sobre que parte de una ampolla puede contaminarse, el especialista explicó que esa oportunidad "siempre existe, por eso nosotros tenemos todas las tareas sanitarias. Pero que esto ocurra, con este nivel de tecnificación es muy baja". De todas maneras, aclaró que "hay una serie de controles permanentes. Nuestros inspectores de calidad van tomando muestras a lo largo del proceso para evaluar".

El último eslabón de la cadena es el control manual de ampolla por ampolla, mediante un sistema computarizado, para el posterior guardado en cajas y envío a los lugares de utilización.