ANMAT prohibió la venta de varios productos médicos por graves irregularidades

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso y comercialización de varios productos estéticos y médicos tras haber detectado una serie de irregularidades que podrían implicar un riesgo para la salud de los usuarios.

La medida se implementó a través de las disposiciones 6285 y 6313 del organismo, publicadas este jueves en el Boletín Oficial con la firma de su titular, Luis Fontana.

ANMAT prohibió el uso de una punta de shaver

La primera norma prohíbe el uso, la distribución y la comercialización en todo el país de una punta de shaver identificada como Smith&Nephew. Se trata de un instrumento utilizado en procedimientos artroscópicos, entre ellos intervenciones sobre articulaciones.

El dispositivo fue encontrado durante una inspección a Promedik S.R.L., una firma con habilitación como ortopedia, ubicada en la calle Yrigoyen al 1900 de la ciudad de Corrientes. Las inspectoras de ANMAT lo detectaron dentro de uno de los tres depósitos del establecimiento, junto con otros productos médicos y sin una identificación particular.

La unidad no tenía información sobre un importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario. Desde la empresa indicaron que el producto había sido adquirido a través de Mercado Libre y que no contaba con la documentación que respaldara su procedencia.

La ANMAT concluyó que el dispositivo había ingresado sin las autorizaciones exigidas y advirtió que se desconocían sus condiciones de almacenamiento, funcionamiento y seguridad, por lo que se prohibió su uso y comercialización.

ANMAT prohibió el uso de productos médicos

En la segunda resolución, el organismo de gestión sanitaria ordenó el retiro del mercado de productos vinculados a Biosimil S.R.L. e inició actuaciones por presuntas irregularidades en el almacenamiento, la trazabilidad y el ingreso de insumos al país.

El expediente se inició a partir de una denuncia que alertaba que la firma mantenía cerrado su depósito habilitado y desviaba la mercadería a una oficina ubicada en Nicaragua al 5900, en la Ciudad de Buenos Aires. En una inspección a cargo de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud investigaron el domicilio, se encontraron oficinas administrativas y dos ambientes en los que se almacenaban productos de uso médico.

La farmacéutica propuesta para la dirección técnica informó que el local de la calle Nicaragua operaba sin habilitación sanitaria por un traslado transitorio del stock desde la sede de avenida Santa Fe, afectada por obras de remodelación. A pesar de contar con un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente hasta noviembre de 2027, la ANMAT determinó que dichas reformas no fueron notificadas y que la manipulación de los productos médicos se llevó a cabo en un establecimiento no autorizado.

Durante la inspección se incautaron decenas de dispositivos de aspiración VR Medical, insumos para drenaje Simex y 14 implantes Medicon sin datos de registro ni importador, presuntamente pertenecientes a un socio pero ajenos al inventario formal. Consultados sobre el hallazgo, tanto el titular actual del registro de los implantes (Grupo MG S.R.L.) como el anterior (Medical Implant’s SA) desconocieron los artículos y negaron haber realizado su importación.

Por ese motivo, abrió un sumario sanitario contra Biosimil y contra quien resulte ser su director técnico. Además, el organismo suspendió el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación hasta que la compañía revierta las irregularidades identificadas en las actas de inspección.

Los productos médicos importados por Biosimil S.R.L. prohibidos por ANMAT

• DISPOSITIVO MÉDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES -VR Medical - Importado por Biosimil S.R.L., Modelo VR607182NEU - REF VR607182NBS - PM 2318-8 - LOT KS2302004 - Fabricado 2023- 02 con sticker adherido que indica “APROBADO”
• DISPOSITIVO MEDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES - VR Medical - Importado por Biosimil S.R.L. Modelo VR607181NEU - REF VR607181NBS - PM 2318-8 - LOT KS2302003 - Fabricado 2023- 02 con un sticker adherido que indica “APROBADO”
• SIMEX - Autorizado por ANMAT PM 2318-4 - REF 199612 - LOT 010-2022 – VENCIMIENTO 18.01.2027 - FABRICACIÓN 18.01.2022 - Importado por BIOSIMIL SRL - STERILE EO - Pad de Succión Simex esteril LB Hembr
• IMEX - Autorizado por ANMAT PM 2318-4 - REF 199450 – LOT 010-2022 – VENCIMIENTO 28.02.2027 - FABRICACIÓN 28.02.22 - Importado por Biosimil SRL - Sterile EO - Set de almohadillas pequeña PU 100 x 80 x 30 mm.
• Dispositivo Médico de Aspiración, accesorios y consumibles, Modelo VR 610-1400GEU, Ref VR610-1400GBS, lotes: KS2302001, KS2202005, KS2202006, PM2318-8
• Apósito para Terapia de Presión Negativa, modelo B1, Código: VR621003, lote 2023/02/28, PM- 2318-13
• Micro Placa protección de orif 22 mm – REF – 68.86.62 – Lote 095696/211015 – MEDICON
• Micro Placa de cubrición 45 mm – Ref 68.90.60 – LOT 078129/300606 – MEDICON
• Micro Placa de cubrición 35 mm – Ref 68.90.59 – LOT 092713/220114 – MEDICON
• Micro Shunt placa 18.5 mm – Dr. Masel Low Prof – Ref. 68.93.53 – LOT 121307 – MEDICON
• Micro placa protección de Orif 13 mm – Ref. 68.86.60 – LOT 091686/171013 – MEDICON